Tous les spécialistes en conviennent pourtant: générique ou princeps, l'essentiel est de trouver le bon médicament pour un patient donné. En juillet 1997, la Cour de Justice des Communautés européennes rend un arrêt important[16]. Il apparaît que le nombre de notifications d’effets indésirables est similaire pour les médicaments génériques et les médicaments originaux. La substance active (ou principe actif du médicament) en est soit identique, soit équivalente[1] à celle du produit de marque, les seules autres différences possibles étant la présentation, la forme d'administration (uniquement pour la voie orale)[2] et les excipients avec une tolérance dans la concentration plasmatique maximale entre le médicament original et le générique. Le 21 juillet 1999, le Ministère de la santé et le Syndicat National de l’Industrie Pharmaceutique (SNIP) signent, pour une durée de quatre ans, un accord prévoyant une procédure accélérée de mise sur le marché des médicaments génériques, ainsi qu’une collaboration pour suivre le développement de ce marché. À la suite de la publication d'un communiqué de presse de la Ligue Française Contre l’Épilepsie le 3 juillet 2007[36], prenant position contre la substitution générique des antiépileptiques, l'AFSSAPS a mené une enquête de pharmacovigilance et a interrogé les autres agences de santé européennes[37],[38],[39]. ... Qu’est-ce qu’un médicament générique ? » Depuis, dans la terminologie européenne « médicament générique » s'est substitué à « médicament essentiellement similaire ». Ce génériqueur détient plus de 50 % du marché de la digoxine[réf. Inspection générale des affaires sociales, Évaluation de la politique françaises des médicaments génériques : rapport. Les … D’ailleurs, un médicament générique peut même être strictement identique à l’original lorsqu’il est fabriqué par la même compagnie pharmaceutique. En 1994, la notion de spécialités essentiellement similaires apparaît dans une communication de la Commission au Parlement concernant l’établissement d’une politique industrielle pour le secteur pharmaceutique. Ce site web nécessite JavaScript pour fonctionner correctement. En France, le brevet garantit à son titulaire la protection de son invention pour une durée limitée qui est de 20 ans à compter du jour de son dépôt à l'INPI, tombant après dans le domaine public, ce qui rend possible la production de copies de médicaments génériques. En revanche, un médicament générique peut se distinguer du médicament original par sa composition en excipients : il s'agit de substances sans activité pharmacologique, utilisées pour mettre en forme le médicament (comprimé, gélule, suppositoire...) et l'amener à l'endroit où il … « on entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d’emploi pour certaines catégories de patients ». Un médicament générique est une alternative moins chère mais tout à fait équivalente au médicament de marque original dont le brevet a expiré. Aux États-Unis, les génériques représentent, en 2010, plus de 60 % des parts de marché, soit une économie de 734 milliards de dollars sur 10 ans pour le système de santé américain[30]. En acceptant un médicament générique, vous participez à la baisse des dépenses de l'Assurance Maladie Ce dispositif vise à renforcer l'usage des médicaments génériques, moins coûteux que les médicaments d'origine. Les médicaments génériques contiennent les mêmes principes actifs et agissent de la même manière que les médicaments originaux. Pour être bioéquivalent, on doit retrouver, dans l'organisme qui reçoit le médicament générique, une quantité de substance active équivalente à celle retrouvée avec le médicament de marque, avec un intervalle de confiance à 90 % des principaux paramètres pharmacocinétique de 80 à 125 %[35]. La Loi du 23 décembre 1998 relative au Financement de la Sécurité Sociale donne au pharmacien le droit de substituer le médicament princeps au générique[25]. Certains médicaments comme les médicaments antiépileptiques, les anticoagulants, les antidiabétiques, ou encore des médicaments utilisés en cardiologie possèdent une faible marge thérapeutique, c'est-à-dire qu'une très faible variation de la dose administrée suffit à rendre ces médicaments soit inefficaces, soit toxiques. Il est donc possible d’avoir un comprimé d’un médicament générique de taille et de couleur différente du comprimé original. Les outils de production peuvent ainsi continuer de fonctionner pour la fabrication de l'original et du ou des génériques maisons. Dès 1981, la Commission de la Concurrence énonça une définition du médicament générique, mais en termes de propriété industrielle seulement : « on entend par médicament générique toute copie d’un médicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles notamment par la chute des brevets dans le domaine public, une fois écoulée la période légale de protection ». Ils sont tous les deux de qualité, sûrs et efficaces. Si on s’en tient à la définition juridique qui date de 1981 : un médicament générique est « une copie d’un médicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles par la chute du brevet dans le domaine public.Une fois écoulée la période légale de protection ». C 368/96. En général, la bioéquivalence entre deux produits ne pourra être démontrée que si les valeurs moyennes pour l’AUC et le Cmax présentent un écart de moins de 5 % entre le produit test et le produit de référence. souhaitée]. En 2001, le Code de la consommation est modifié pour autoriser et encadrer la publicité comparative. La bioéquivalence d'un médicament générique est évaluée par des études sur des volontaires sains (pour les formes orales uniquement)[réf. Les médicaments génériques coûtent en moyenne 30% moins cher que les médicaments princeps car ils sont conçus à partir de molécules déjà existantes. », « on entend par médicament générique toute copie d’un médicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles notamment par la chute des, « on entend par spécialité générique d’une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la, « la même composition qualitative et quantitative en substance active, la même forme pharmaceutique, et dont la, Drug Price Competition and Patent Restoration Act, Il peut s'agir sel différent ou d'un isomère du principe actif, La loi européenne définissant les génériques, a été transposée en France dans le code de la Santé publique, qui indique, « les différents sels, esters, éthers, isomères, mélange d’isomères complexes, complexes ou dérivés d’un principe actif sont considérés comme un même principe actif, sauf s’ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité. Elle a pour inconvénient de ne pas évaluer le médicament en conditions réelles, mais cette critique s'applique également à tout nouveau changement de forme, de dosage, ou même de conditionnement du médicament "originel"[7]. Ces impuretés sont toujours présentes lors de toute synthèse organique. Ils peuvent au départ hésiter à prendre un médicament générique, mais ils sont en fait plus susceptibles d’être fidèles à leur traitement quand on leur prescrit un médicament générique moins couteux2. « si le droit communautaire, sans avoir cherché directement à le régir s’est finalement intéressé au générique, c’est parce qu’il engendre des conflits pour lesquels l’arbitrage du droit communautaire est nécessaire ». Un médicament générique est un médicament essentiellement similaire à un médicament original dit de référence. Cet arrêt définit la notion de spécialité essentiellement similaire ; il dispose qu'« une spécialité pharmaceutique essentiellement similaire à un produit autorisé depuis au moins six ou dix ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande peut être autorisée, selon la procédure abrégée. En 2017, 1,18 milliard d'euros a ainsi été économisé par l'Assurance Maladie. En 2003, la Cour de Justice des Communautés européennes revient sur cet arrêt en posant « pour que deux produits soient essentiellement Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), un médicament générique ne nécessite qu'un test de bioéquivalence, c'est-à-dire qu'il sera testé sur quelques volontaires sains, de jeunes hommes en bonne santé, ne prenant pas d'autres médicaments, après une administration unique. Pour un médicament générique, l’entreprise introduit un dossier simplifié mais doit prouver que le médicament générique est bioéquivalent à l’original. Grâce à ce convertisseur, vous pouvez rechercher le médicament générique EG d'un médicament de référence original. Le nom déposé des médicaments génériques est souvent constitué par la combinaison du nom du principe actif et du nom de l’entreprise. Le médicament générique n'est JAMAIS la copie conforme de sa spécialité référente. Une directive de 2004[19] définit le médicament générique et précise la procédure d’AMM à laquelle il est soumis. Parmi les 18 pays ayant répondu aux infofax adressés par l'AFSSAPS en avril et octobre 2007, 8 pays ont pris des mesures concernant les médicaments génériques antiépileptiques. les médicaments originaux améliorés, parfois appelés « génériques-plus » : les médicaments originaux sont améliorés en termes de tolérance, efficacité…. Cette méthode d'évaluation a le mérite d'être rapide, simple à mettre en œuvre et peu coûteuse. Les membres de la Commission Nationale ont souligné que le peu de données de l'enquête officielle de pharmacovigilance ne permettent pas d'affirmer que les cas rapportés sont liés à un défaut de bioéquivalence des génériques par rapport au princeps. Cette dénomination commune doit être votre point de repère car elle figure également sur la boîte du médicament original, elle vous permet donc d'être sûr que c'est le bon médicament de substitution. Un médicament générique — ou générique — est un médicament identique ou équivalent à celui d'une marque (appelé médicament princeps). La part de marché des médicaments génériques est de plus en plus importante car leur prescription et leur délivrance sont encouragées par les politiques de réduction des coûts de santé menées dans les différents pays développés. Ensuite, les autres entreprises pharmaceutiques peuvent également produire ce médicament et le mettre sur le marché. Un groupe générique regroupe une spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques, identifiées comme telles par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conformément aux dispositions de l’article R. 5121-5 du code de la santé publique. La loi de 1998 confère aux pharmaciens un droit général de substitution sous réserve soit du refus du patient soit du refus exprès du médecin qui doit le mentionner sur l’ordonnance par une mention telle que « non substituable ». Cet arrêt est également très important en ceci qu’il ajoute aux trois critères classiques (identité de composition, identité de forme et bioéquivalence), un critère de sécurité sanitaire lié à l’antériorité de la commercialisation et qui vise les excipients à effet notoire[18]. Il est important de rappeler qu'un générique contient toujours la même molécule active, et à la même dose que le médicament princeps[réf. Vous pouvez refuser un médicament générique, mais cela aura des conséquences sur le bénéfice du tiers-payant et sur le niveau de remboursement. Un procès-verbal du Conseil du 22 décembre 1986, adopte des critères servant à délimiter la notion : « la même composition qualitative et quantitative en termes de principes actifs, la même forme pharmaceutique et le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux médicaments établie par des études de biodisponibilité appropriées ». Le fonctionnement d'un médicament générique est donc identique au celui d'un médicament de marque. On parle alors de médicaments génériques.
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